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RFID设备在医疗环境中电磁干扰的分析

2015-10-08 10:33:31

[导读] 射频识别技术作为一种快速、准确、有效的识别方式,已在医疗卫生行业得到广泛应用。本文通过分析医疗环境中医疗设备的电磁兼容标准及相关要求,探讨射频识别(RFID)设备可能产生的潜在干扰,并提出减少干扰的措施。

射频识别技术作为一种快速、准确、有效的识别方式,已在医疗卫生行业得到广泛应用。本文通过分析医疗环境中医疗设备的电磁兼容标准及相关要求,探讨射频识别(RFID)设备可能产生的潜在干扰,并提出减少干扰的措施。

射频识别(Radio Frequency Identification,RFID)技术作为一种快速、准确、有效的识别方式,目前已在医疗卫生行业得到了广泛应用。随着近年来医院信息化的快速发展,RFID技术在医院的人员跟踪管理、血液制品管理、药品管理、病床管理、耗材及设备跟踪管理等方面都得到了广泛应用。一方面它可以提高医护人员的工作效率,另一方面也可以减少医疗失误的发生,降低病人的治疗风险。

1 RFID技术介绍

RFID技术是现代化的信息采集技术,是物联网发展的基础。RFID系统通常由读写器(Reader)和电子标签(Transponder)组成。读写器天线通过发射或收取加载无线信号的电磁波,使得储存在标签上的电子信息能够被读取或者改写。根据能量供给方式的不同,RFID标签主要分为被动(Passive)、主动(Active)和半主动(Semi Active)形成;根据工作频率的不同,RFID标签分为低频(Low Frequency,LF)、高频(High Frequency,HF)、超高频(Ultra High Frequency,UHF)和微波频段(Super High Frequency,SHF)标签。

在应用方面,低频和高频的电子标签,读取距离较短、数据量少,因此适合用于近距离的识别。超高频系统由于具有不同的电磁感应方式,读写器和标签的读取距离可>10 m,数据速率可达640 kbps。RIFD常用频段参数特性,见表1。

 

表1 RFID常用频段参数特性

2 RFID在医疗行业应用中的电磁干扰现象

随着近年来医院信息化管理的快速发展,RFID技术也逐渐得到了医疗行业的青睐,它能够实现与医院现有信息系统的无缝连接,实现医院数据采集的智能化和医疗行为的有效管理。

然而,一项新技术在带来便捷的同时,也必然会带来未知的问题。电子医疗设备存在着电磁干扰(Electromagnetic Interference,EMI)的风险。对于RFID设备在医疗环境中的应用,我国目前还没有制定相应的使用标准和规范,因此一些学者质疑它是否会像手机或者其他无线电发射设备一样,对正常运作的医疗设备产生潜在的电磁干扰 。国外已展开了相关的研究,2007年,美国FDA的Seidman等人证明了RFID设备对心脏起搏器和植入式心脏除颤仪会产生一定的电磁干扰。在这项报告中,71%的低频设备和11%的高频设备会对植入式产品产生干扰波。2008年,荷兰阿姆斯特丹大学医疗中心的Togt等人证明了RFID系统会对医疗设备产生不同程度的电磁干扰。这项研究在受控环境下进行,结果显示,超高频RFID对63%的医疗设备产生了干扰。德国医疗技术和人体工学中心的Hoelsher等人也通过实验证明了RFID超高频系统会对医疗设备产生超过安全标准的电磁场。

这些国外的测试研究均证明了,现有RFID设备会对医疗设备产生潜在的电磁干扰,从而影响设备的正常运作,甚至威胁患者的生命安全。因此RFID对医疗器械的电磁干扰问题尤其值得慎重考虑。

3 医疗环境中电磁兼容标准要求

RFID的信号通过不同频段的电磁波进行传输和反馈,因此当它在医疗环境中运用时,要考虑到可能对医疗设备产生的电磁干扰电磁干扰信号可能会影响一些高敏感度的医疗设备和相应的诊断、治疗和监护进程,干扰或改变治疗参数,甚至导致设备不能正常运行,从而影响医疗效果,产生负作用。就医疗设备本身而言,一方面需要自身具有一定的抗电磁干扰的能力,另一方也要能够采集到最小的信息信号。因此,医疗电子设备的电磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)测试被认为是一项重要的质量指标,它主要包括抗干扰测试(ImmuNIty Test)和发射测试(Emission Test) 。

在IEC 60601-1-2《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》中,规定了对生命支持设备和非生命支持设备的电磁抗扰度,他们的抗干扰水平分别为10 V/m和 3 V/m。生命支持设备主要指呼吸机、血透机等对维持患者生命起着关键作用的医疗设备,相较于非生命支持设备,这类设备的安全性能要求更为严格,抗电磁干扰水平也高于非生命支持设备。在IEC61000-4-3《电磁兼容性(EMC)第4-3部分:测试及测量技术—放射性、射频式、电磁场抗干扰度试验》针对所有电子电气设备的电磁兼容标准中,医疗设备属于其中的水平等级3和水平等级2。低频率的干扰主要来源于传导发射产生的干扰电压;而高频率的干扰主要来源于辐射发射产生的电磁干扰场强。同时在IEC60601-1-2标准中,也给出了在电磁环境中医疗设备抗干扰度的推荐距离,在相同的发射功率下,生命支持设备的抗电磁干扰水平要高于非生命支持设备,推荐距离也相对较远,如表2~3所示。

 

注:ISM频带包括6.765~6.795 MHz、13.553~13.567 MHz、26.957~27.283 MHz、40.66~40.70 MHz等;符合电平是指将某给定电磁干扰施加于某一设备,而其仍能正常工作并保持所需性能等级的干扰强度水平;rms指电压均方根值,即有效电压;P指制造商提供的发射机最大输出额定功率。

在2009年出台的IEC60601-1-4(第4版)以及IEC医用电气设备电磁兼容性和安全方面的工作建议中,增添了关于医疗设备的抗电磁干扰的内容,其中主要有:定义了新的安全抗干扰水平(Safety Immunity Test Levels)和性能抗干扰水平(Performance Immunity Test Levels),规定医疗设备的安全标准要求要高于性能标准要求,对现有电磁环境进行新的定义和分类,介绍ISO14971《风险管理对医疗器械的应用》风险评估的方法。这些新增的内容都是为了确保无线设备在医疗环境中能够更安全、有效地应用。

4 不同医疗环境中的电磁兼容

在过去关于医疗设备抗电磁干扰的标准中,往往仅考虑医疗设备在医院内的使用情况。但随着科技的发展,许多设备逐渐变得轻巧、简便,方便患者在各个地点使用,特别是一些便携式、植入式及可穿戴的医疗设备。例如植入式的心脏起搏器,要保证在各种场所能正常安全地工作,不会被其他电子发射信号或设备干扰。因此 IEC60601-1-4《医用电气设备第1-4部分:基本安全和必要性能的通用要求:电磁干扰的测试和要求》,提出了电磁环境的分类以及如何根据环境来合理地确定抗干扰水平。在这版标准中,强调了不同的电磁环境,分别是医院、诊所、住家、交通工具。不同环境中的医疗设备所需的抗干扰水平,见表 4~5。

 

表4 不同环境的电磁安全抗干扰水平

5 讨论

本文通过分析现有的医疗行业电磁兼容标准,指出RFID对医疗设备存在潜在的电磁干扰,并指出不同医疗环境中抗电磁干扰的要求不同。因此在加护病房、手术室及其他类似的医疗环境下,实施RFID技术需要依据相关的标准进行现场的电磁干扰测试[13-15]。在实施过程中,可依据CISPR 11《工业、科技和医疗设备-无线电频率干扰特性-测量限值和方法》或ANSI C63.18《评估医疗设备对具体射频发射机辐射电磁抗扰性的现场测试方法》测试不同环境下的电磁干扰程度,并通过ISO14917《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行相关的设备风险评估。

在市场层面,RFID设备制造厂商已经逐渐重视其在医疗行业的市场,通过不断地发展技术,将会研发出更适合在医疗环境中使用的RFID设备,在保证信息传输的同时减少电磁波对医疗设备的干扰。在应用层面,很多医疗卫生机构已开展了不同的RFID项目。作为医院的设备管理部门,应通过医疗环境中实施的风险管理机制,评估环境风险并确保RFID设备的安全使用,标记可能受干扰的风险区域,采取适当的保护措施来提高医疗设备抗电磁干扰的能力。在技术管理层面,也需要相关机构和组织制定相应的行业标准,规范行业应用,使RFID技术能够更为安全地在医疗环境中得到应用。

[整理编辑:CK365测控网]
标签:  电磁干扰[22]    RFID[25]
 
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